Algernon entra com pedido de reunião Pre-IND com a FDA dos EUA para Teste de Coronavírus Ifenprodil, Acesso Expandido e Uso de Emergência

VANCOUVER, British Columbia, March 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (a "Empresa” ou “Algernon”), uma empresa de desenvolvimento farmacêutico de estágio clínico tem o prazer de anunciar que deu entrada no pedido de reunião pre-IND (Novo Medicamento Investigacional) com a FDA dos EUA. Com isso, tem início as comunicações formais com a FDA dos EUA em relação ao desenvolvimento do medicamento reaproveitado NP-120 (Ifenprodil) da Empresa para o tratamento e prevenção de lesão pulmonar aguda (ALI) e síndrome de dificuldade respiratória aguda associada à infecção por COVID-19 (coronavírus). O pedido de uma reunião pre-IND foi acompanhado de uma completa documentação de reunião de pre-IND.

No pedido, a Empresa solicitou orientação sobre o uso da nova fórmula injetável e de liberação lenta planejada de Algernon, bem como o fornecimento dos medicamentos Ifenprodil atualmente disponível da Empresa, para um teste clínico nos EUA de emergência. Este pedido também inclui o esclarecimento da via de acesso expandido, também conhecida como via de “uso compassivo”.

A decisão de dar entrada em um pedido no FDA dos EUA, foi tomada após um estudo independente recente que revelou que o Ifenprodil reduziu significativamente a ALI e aumentou em 40% a capacidade de sobrevivência em um estudo animal com camundongos infectados com H5N1 asiático. O H5N1 asiático é a forma mais letal da gripe que até o momento tem um índice de mortalidade de mais de 50%. Em um estudo separado anterior o medicamento também indicou prolongar a sobrevida sob condições anóxicas (baixo oxigênio), como pode ocorrer em pacientes com função pulmonar gravemente comprometida.

Background do Estudo de Animais Ifenprodil H5N1:

Uma abordagem de interferência de RNAi ampla do genoma para identificar genes que ajudam na recuperação da viabilidade celular após a infecção por H5N1, levam à identificação do antagonista do receptor de NMDA Ifenprodil, que quando testado em um modelo animal de infecção por H5N1demonstrou:

  1. Pontuações marcadamente diminuídas de infiltração de leucócitos e lesões em pulmões afetados 
  2. Melhora substancial do tecido pulmonar de camundongo infectado com edema
  3. Melhora substancial de 40% na sobrevivência de camundongos infectados com H5N1

Link do Estudo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

“Este é um passo muito importante para a Empresa à medida que avançamos na nossa forte opinião baseada nos dados, de que o NP-120 (Ifenprodil) pode ser um tratamento eficaz para coronavírus (COVID-19)”, disse Christopher J. Moreau, CEO da Algernon Pharmaceuticals. “Gostaria de agradecer a toda a equipe da Algernon pelo trabalho árduo e dedicação desta última semana durante a preparação do nosso aplicativo pre-IND. Atualizaremos o mercado em breve sobre a direção que recebemos da FDA dos EUA que esperamos ser resposta rápida diante das circunstâncias”.

Sobre o NP-120 (Ifenprodil)

O NP-120 (Ifenprodil) é um antagonista do receptor de glutamato N-metil-d-aspartato (NDMA) direcionado especificamente à subunidade 2B do tipo NMDA (Glu2NB). O Ifenprodil também exibe atividade agonista para o receptor Sigma-1, uma proteína acompanhante suprarregulada durante o estresse do retículo endoplasmático. Embora a atividade antifibrótica do Ifenprodil na FPI não seja conhecida, estudos recentes sugerem uma ligação entre os receptores e as vias associadas à fibrose.

O glutamato (Glu) é o principal neurotransmissor excitatório que atua sobre os receptores de glutamato do sistema nervoso central (SNC), mas a hiperativação destes receptores pode causar vários danos às células neurais, incluindo a morte. Estudos recentes indicam que o agonista de glutamato N-metil-d-aspartato (NMDA) pode desencadear lesão pulmonar aguda (ALI). A ALI é uma lesão direta e indireta nas células epiteliais alveolares e células endoteliais capilares que causa edema pulmonar intersticial e alveolar difuso e insuficiência respiratória hipóxica aguda. A ALI é caracterizada pela redução do volume e complacência pulmonar, e desequilíbrio da razão ventilação/perfusão, causando hipoxemia e desconforto respiratório e seu estágio grave (índice de oxigênio <200) conhecido como síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA). (1) Além disso, os resultados patológicos mostram que 64% dos pacientes com SDRA podem ter fibrose pulmonar durante a convalescença (2).

O NP-120 (Ifenprodil) inicialmente foi desenvolvido pela Sanofi na década de 1970 nos mercados francês e japonês para o tratamento de distúrbios circulatórios. A droga é genérica e vendida no Japão e na Coreia do Sul e é usada para tratar certas condições neurológicas.

Sobre a Algernon Pharmaceuticals Inc. 

A Algernon Pharmaceuticals é uma empresa de desenvolvimento farmacêutico de estágio clínico focada no avanço dos seus principais compostos para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), doença renal crônica (DRC), doença inflamatória intestinal (DII), fibrose pulmonar idiopática (FPI) e tosse crônica.

A Algernon deu entrada em pedido de novos direitos de propriedade intelectual para o NP-120 (Ifenprodil) para o tratamento de doenças respiratórias e está trabalhando para desenvolver uma fórmula proprietária de liberação lenta e injetável.

INFORMAÇÃO DE CONTATO

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 ramal 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com

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(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524