PharmaMar ha anunciado hoy que su ensayo clínico con aplidina para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

Según ha informado PharmaMar a través de un hecho relevante a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 %, y del 70 % a día 15.

 Más del 90 % de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7 % de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2 % antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución  de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19, según ha informado PharmaMar.

Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes, lo que permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.

PharmaMar iniciará, en los próximos días conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.

Los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos

PharmaMar ha agradecido la colaboración de todos los que han participado en el ensayo clínico y han ayudado a llevar plitidepsina a este punto.