EFEBruselas

Las nuevas normas comunitarias para la comercialización de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, como las pruebas de VIH, las de embarazo o los test Covid, entran mañana en vigor en toda la Unión Europea (UE) para ayudar a proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes.

Las nuevas normas elevan los requisitos de acceso al mercado en los distintos Estados miembro de la UE, con lo que, aseguran desde la Comisión Europea (CE), también se garantiza un acceso justo al mercado para los fabricantes.

"Los productos sanitarios de diagnóstico son fundamentales para salvar vidas y ofrecer soluciones sanitarias innovadoras. Hoy estamos dando un gran paso adelante para los pacientes y la industria del diagnóstico en la UE", explicó en un comunicado la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.

"La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la importancia de contar con diagnósticos precisos y seguros, y disponer de normas más estrictas es un elemento clave para garantizar que así sea para los pacientes de la UE", agregó.

El nuevo reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro introduce mejoras en la calidad, la seguridad y la fiabilidad de estos productos con un nuevo sistema de clasificación de ellos basado en el riesgo, refuerza la transparencia y la información para los pacientes y permite una mejor vigilancia y control del mercado.

Los productos sanitarios, incluidos los productos in vitro, desempeñan un papel fundamental a la hora de salvar vidas al proporcionar soluciones sanitarias para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad, según la CE.

Este nuevo reglamento sustituye a una directiva anterior y refuerza considerablemente el marco normativo de las pruebas médicas, unas herramientas con las que se toman alrededor del 70 % de las decisiones clínicas.

El reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se complementa con el que trata sobre productos sanitarios (lentes de contacto, aparatos de rayos X, respiradores, implantes mamarios, etc.), que es aplicable desde el 26 de mayo de 2021.