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A candidata a vacina de ARN desenvolvida pela Pfizer e a BioNTech demonstrou induzir uma robusta resposta imunológica num teste clínico preliminar realizado com 45 adultos saudáveis de 18 a 55 anos, cujos resultados são publicados na revista Nature esta quarta-feira.

A BNT162b1 é a mais promissora das quatro vacinas desenvolvidas pela farmacêutica americana Pfizer e a empresa alemã BioNTech, todas elas baseadas no ARN mensageiro para provocar uma resposta imunológica.

Este tipo de candidatas a vacinas são as geralmente consideradas seguras e facilitaram o rápido desenvolvimento de vacinas contra o SARS-CoV-2.

Segundo os dados provisórios do estudo clínico em fase 1/2, realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina, a BNT162b1, que é dada por via intramuscular, foi testada em 45 adultos saudáveis (23 homens e 22 mulheres não grávidas; 37 participantes eram de raça branca) de 18 a 55 anos de idade.

Os candidatos -assignados à sorte- receberam 10 microgramas (µg), 30 µg ou 100 µg de BNT162b1, ou um placebo; além disso, os participantes dos grupos 10µg e 30µg também receberam uma segunda dose no dia 21.

Os autores constataram que a BNT162b1 era, no geral, bem tolerada, embora alguns participantes tenham experimentado, nos sete dias a seguir à vacinação, efeitos secundários leves a moderados, que aumentaram com o nível da dose.

As reações adversas mais frequentes foram dor local no sítio da injeção, fadiga, dores de cabeça, dores muscular, suores frios, febre e transtornos de sono.

Contudo, a vacina provocou uma resposta imunológica robusta nos participantes, que aumentou com o nível da dose e com uma segunda dose.

Os anticorpos contra a SARS-CoV-2 permaneceram 21 dias após a primeira vacinação em todos os níveis de dose, e foi registado um aumento substancial de anticorpos neutralizantes contra a SARS-CoV-2 sete dias depois da segunda dose de 10-µg ou 30-µg ter sido administrada.

A resposta imunitária foi muito mais forte no grupo de 30-µg do que no grupo de 10-µg.

No entanto, não houve diferenças notáveis na resposta imunitária entre os grupos de 30-µg e 100-µg após a primeira dose, e uma vez que os participantes que receberam a dose de 100-µg também sofreram maiores efeitos secundários, não receberam uma segunda dose.

Os níveis de anticorpos neutralizantes dos participantes foram 1,9 a 4,6 vezes superiores aos dos doentes que recuperaram da infeção de SARS-CoV-2.

Contudo, embora esta comparação forneça uma referência para avaliar a resposta imunológica provocada pela vacina e o seu potencial de protecção, são necessários ensaios da fase 3 para determinar a eficácia da BNT162b1.

Estão a ser recrutados para esse estudo adultos entre os 65 e 85 anos, e será dada prioridade, nas fases subsequentes, ao recrutamento de populações mais diversificadas, segundo as notas do estudo.