EFEHaia

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) acrescentou esta sexta-feira a mielite transversa, uma afeção neurológica, como uma possível reação adversa muito rara das vacinas da covid-19 desenvolvidas pela AstraZeneca e pela Janssen, e sublinhou que este efeito secundário é registado com uma “frequência desconhecida”.

O comité de segurança (PRAC) recomendou uma alteração na informação do produto Vaxzevria (nome comercial da vacina da AstraZeneca) e na da vacina da Janssen para incluir uma advertência dirigida a profissionais da saúde e pacientes que recebam uma destas vacinas, para que estejam atentos a possíveis sintomas de mielite transversa (MT) depois da vacinação.

Além disso, este transtorno neurológico foi adicionado ao folheto informativo como "efeito secundário de frequência desconhecida, o que permite também aos profissionais estarem alerta aos sinais e sintomas desta para um diagnóstico e tratamento antecipado.

A EMA explica que a mielite transversa é causada pela inflamação de um ou ambos os lados da medula espinal e pode causar fraqueza nos braços ou pernas, sintomas sensoriais (tais como formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor) ou problemas com a função da bexiga ou do intestino.

O PRAC reviu as informações sobre casos suspeitos desta condição notificados ao nível mundial após a vacinação (o que não significa necessariamente que seja um efeito secundário direto da vacina em um ou todos os casos), incluindo dados europeus, juntamente com a literatura científica sobre ambas as vacinas.

Na sequência desta revisão, os especialistas da EMA concluíram que existe uma "possibilidade razoável" de que exista uma "relação causal" entre estas duas vacinas e a mielite transversa, mas o balanço benefício-risco de ambas as vacinas continua a ser positivo para a prevenção da covid-19 grave e a hospitalização por esta doença.

O PRAC também recomendou a atualização do folheto informativo da AstraZeneca para acrescentar mais informações sobre os casos muito raros de trombose com trombocitopenia (TTS), uma vez que houve menos relatos desta reação adversa após a vacinação com a segunda dose.

Dos 1.809 casos de trombocitopenia notificados em todo o mundo, 1643 foram após a primeira dose e 166 depois da segunda.

A EMA não aconselha atualmente uma segunda dose da AstraZeneca em pessoas que experimentaram trombocitopenia depois da primeira vacinação.