EFEAmesterdão

A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaram esta terça-feira à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) uma possível licença condicional de uso da vacina contra a covid-19 na União Europeia, que a EMA pode avaliar antes de 29 de janeiro.

A agência confirmou que os seus peritos em medicamentos humanos (CHMP) irão analisar todo o pacote de dados disponíveis "no mais curto espaço de tempo possível" e poderão emitir as suas conclusões sobre a possibilidade da Comissão Europeia conceder à AstraZeneca uma licença condicional no final deste mês.

Caso consiga a aprovação dos cientistas europeus, a vacina da Oxford será a terceira contra a covid-19 a receber luz verde na UE, depois da Pfizer/BioNTech e Moderna.

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, saudou a "boa notícia" de que a "AstraZeneca tenha solicitado que se autorize o uso da sua vacina na UE" e disse que "assim que o medicamento receber aprovação científica (da EMA)", Bruxelas trabalhará "a toda a velocidade para autorizar a sua utilização na Europa".

A EMA salientou hoje que só aprovará o medicamento dentro desse prazo se os dados apresentados sobre "a qualidade, segurança e eficácia da vacina forem suficientemente robustos e completos, e que qualquer informação necessária para completar a avaliação seja enviada imediatamente" pela AstraZeneca.

A possibilidade de avaliar o pedido de licença em tão pouco tempo deve-se ao facto de os cientistas da EMA, juntamente com um grupo de peritos europeus formado pela agência para reforçar a sua equipa durante a pandemia, estarem a analisar em tempo real todos os dados clínicos e laboratoriais que a empresa farmacêutica tem partilhado com eles há meses.

Nas últimas semanas, a EMA avaliou dados sobre o processo de produção, ingredientes e qualidade geral da vacina, bem como algumas provas sobre a sua segurança e eficácia a partir de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios em curso no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

A AstraZeneca e a Oxford entregaram recentemente um novo pacote de dados com respostas a perguntas do CHMP sobre a eficácia e segurança da vacina, que os peritos europeus analisarão nas próximas três semanas, antes de confirmar à Comissão se é seguro autorizar o uso do medicamento para campanhas de vacinação contra a covid-19 nos países europeus, que atualmente só podem utilizar a da Pfizer e a da Moderna.

Se receber luz verde, e tal como as outras duas vacinas já autorizadas na UE, será concedida à AstraZeneca uma licença condicional, em vez de uma licença final, pelo que terá de se comprometer a monitorizar as campanhas de vacinação e a continuar a investigar durante pelo menos dois anos os voluntários nos seus testes clínicos a fim de detetar quaisquer problemas de eficácia ou um efeito secundário até agora não observado nos estudos realizados.