EFEHaia

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) começou esta segunda-feira a avaliar uma solicitação apresentada pelas farmacêuticas Pfizer/BioNtech para a injeção de uma dose de reforço seis meses depois da segunda dose nos maiores de 16 anos, e espera anunciar as suas conclusões "nas próximas semanas".

O comité de medicamentos humanos (CHMP) vai analisar, numa avaliação acelerada, os dados apresentados pela empresa, incluídos os resultados de um teste clínico em andamento no qual cerca de 300 adultos com sistemas imunitários saudáveis receberam uma terceira dose aproximadamente seis meses depois do regime de vacinação recomendado atualmente.

A dose de reforço de Comirnaty (marca da Pfizer/BioNTech para a vacina) seria destinada a pessoas que já receberam as duas injeções, ou seja, que "completaram a sua vacinação primária", e teria o objetivo de "restaurar a proteção que a partir daí diminuiu" com o passar do tempo.

O CHMP espera ter um resultado da sua avaliação "dentro das próximas semanas, a menos que sejam necessárias informações adicionais" sobre a urgência e adequação da terceira dose e, em caso afirmativo, as informações do medicamento serão atualizadas.

Por outro lado, a EMA também está a rever dados sobre o uso de uma dose adicional de uma vacina de mRNA -Pfizer/BioNTech e Moderna- em pessoas gravemente imunodeprimidas, ou seja, indivíduos com sistema imunitário debilitado que não atingiram um nível adequado de proteção com toda a diretriz recomendada.

O órgão não fixou data para a conclusão dessa avaliação, que poderá terminar a recomendar uma "dose adicional" como parte da vacinação primária de pessoas imunodeprimidas contra a covid-19.

O regulador europeu ainda não emitiu uma recomendação oficial sobre a terceira dose, embora a sua posição atual seja a mesma do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC), que recomendou na semana passada uma "dose adicional" para imunodeprimidos, mas "não considerou a necessidade urgente de uma dose de reforço" para a população em geral.

A EMA lembrou que o aconselhamento sobre como as vacinas contra a covid-19 devem ser administradas continua a ser uma prerrogativa dos grupos técnicos consultivos em cada país da União Europeia, e pediu que "considerem planos preparatórios para administrar doses de reforço e adicionais" caso necessário.